Studi Awal Vaksin Sinovac Dilakukan dalam Luar Negeri, Ini Kata BPOM

Studi Awal Vaksin Sinovac Dilakukan dalam Luar Negeri, Ini Kata BPOM

Suara. com semrawut Indonesia turut andil dalam penelitian pembuatan vaksin Sinovac untuk Covid-19 buatan China.

Penelitian di Indonesia mulai dilakukan saat telah memasuki fase 3, sedangkan tes klinis fase 1 dan 2 hanya dilakukan di China.

Selain Indonesia, Negeri brazil dan Turki juga melakukan penelitian serupa pada uji klinis periode 3. Hasil penelitian akan digabungkan untuk nantinya dijadikan vaksin Covid-19.

Nantinya, Indonesia akan menggunakan vaksin Sinovac tersebut. Namun sebelum diedarkan ke masyarakat Indonesia, vaksin tersebut harus mendapatkan izin edar dan penggunaan dari Badan Pengawasan Obat & Makanan (BPOM).

Mengaji Juga: Minta Permisi WHO, Rusia Ingin Vaksin Covid-19 Sputnik V Dapat Izin Gawat

Pelaksana tugas Deputi Pengawasan Obat, NAPZA BPOM Dra. Togi. J. Hustadjulu menyampaikan bahwa BPOM lestari bisa menerbitkan izin walaupun pengkajian vaksin dilakukan diberbagai negara.

“Uji klinik memang Sinovac dilakukan multicenter ada di Brasil, Turki, Indonesia untuk fase 3. Fase 1 & fase 2 dilakukan di Tiongkok. Uji klinik pada dasarnya mampu kita terima hasilnya dari bermacam-macam negara, ” kata Togi pada konferensi pers virtual, Rabu (38/10/2020).

“Karena ini merupakan suatu standar ijmal dalam rangka pemberian persetujuan emergency use maupun dalam pemberian persetujuan edar, jadi hasil uji klinis dari negara lain bisa digunakan BPOM, ” tambahnya.

Menurutnya, negara lain juga walaupun tidak turut andil pada pebelitian uji klinis, tetapi mampu memberikan izin edar dan penggunaan obat dalam rangka penyembuhan maupun pencegahan suatu penyakit.

Togi menjelaskan, emergency use merupakan mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin dalam kondisi darurat seperti pandemi Covid-19. BPOM bisa menggunakan persetujuan penerapan darurat jika sudah berdasarkan evaluasi uji klinis dan hasil pengerjaan obat untuk memenuhi aspek.

Baca Juga: Perang Twit dengan Henry Subiakto, Fadli Zon: Daya Tangkap Orang Ini Kurang

“Pemberian penggunaan obat dalam kondisi darurat ini kudu dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Dalam memberikan persetujuan penggunaan obat dan vaksin BPOM dapat peroleh data dibanding uji klinis yang dilakukan di Indonesia maupun data yang diperoleh dari uji negara lain dengan pelaksaan uji klinis yang pas, ” paparnya.